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Un estudio de Fase 2 de canagliflozina demuestra mejoras de la glucemia en adultos con diabetes tipo 1

By junio 22, 2016 abril 26th, 2019 No Comments

La terapia combinada con canagliflozina e insulina puede mejorar el control de la glucemia y reducir la variabilidad glucémica en pacientes con diabetes tipo 1

Raritan, Nueva Jersey, junio de 2016 – Janssen Research & Development, LLC (Janssen) anunció el día de hoy los resultados de un estudio aleatorizado de Fase 2 que mostraron mejoras de la glucemia en adultos con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) cuando éstos fueron tratados con canagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio y glucosa tipo 2 (SGLT2), más insulina. Los datos en cuestión fueron aceptados para su presentación oral en las 76as. Sesiones Científicas Anuales de la Asociación Americana de la Diabetes (ADA) celebradas del 10 al 14 de junio de 2016 en Nueva Orleans, Luisiana.

 

Este estudio aleatorizado de Fase 2 de 18 semanas evaluó a 351 adultos con T1DM controlada inadecuadamente que recibieron la administración de 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina o placebo como terapia adicional a insulina. En este diseño de estudio de intención de tratar, los efectos de la canagliflozina sobre la glucosa media diaria, la variabilidad glucémica y el tiempo dentro del rango glucémico objetivo (concentración de glucosa de >70 a ≤180 mg/dL) fueron evaluados a lo largo del periodo señalado. En la línea basal (semana anterior a la aleatorización) y al final del estudio, todos los pacientes registraron mediciones de automonitoreo de la glucosa en sangre (SMBG) de 9 puntos. En adición a lo anterior, un subconjunto de 89 pacientes también se sometió a un monitoreo continuo de la glucosa (CGM).

 

En la Semana 18 se observaron reducciones de la glucosa media diaria y la desviación estándar medidas a través del SMBG de 9 puntos —así como reducciones de la glucosa media y las medidas de la variabilidad glucémica evaluadas a través del CGM— con ambas dosis de canagliflozina vs. el placebo­­. Al final del estudio, en comparación con el placebo, las dosis de canagliflozina de 100 mg y 300 mg estuvieron asociadas con un incremento respectivo de 11.6% y 10.1% del tiempo durante el cual los pacientes cumplieron con el objetivo (glucosa de >70 a ≤180 mg/dL) y produjeron reducciones comparables del tiempo durante el cual los pacientes estuvieron sobre el objetivo (glucosa >180 mg/dL). No hubo cambios significativos del tiempo durante el cual los pacientes estuvieron por debajo del objetivo (glucosa ≤70 mg/dL) en los diferentes grupos. La canagliflozina fue bien tolerada en términos generales, observándose un incremento de los eventos adversos serios relacionados con cetoacidosis.

 

“Estos resultados contribuyen a nuestra comprensión del potencial de la canagliflozina de beneficiar a una amplia gama de poblaciones de pacientes”, declaró James F. List, M.D., Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global de Enfermedades Cardiovasculares y del Metabolismo de Janssen. “Seguimos teniendo el compromiso de explorar cabalmente la manera en la cual la canagliflozina puede ser utilizada para ayudar a los pacientes”.

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